科技日报记者 张晔

记者2月1日从金斯瑞生物科技公司获悉，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药品委员会（CHMP）已接受金斯瑞子公司传奇生物的申请，将对其用于治疗难治及复发性多发性骨髓瘤用生物制品1类新药西达基奥仑赛进行加速审评。如最终获批，则有望成为首个获得加速审评的中国国产CAR-T创新药物。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液肿瘤，其肿瘤细胞起源于骨髓，特征在于浆细胞的过度增殖。虽然目前的治疗可以缓解，但仍会复发。复发性骨髓瘤是指接受初始治疗获得缓解后又复发并且不符合难治性定义的情况，难治性多发性骨髓瘤是指患者对最近一次治疗无反应或在治疗后60天内进展。大多数多发性骨髓瘤患者可能出现骨相关事件、低血细胞计数、血钙升高、肾脏问题或感染等症状，可用的治疗选择很少。

西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，目前正在开展多项临床研究，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者以及更前线的患者，它是由两个靶向BCMA的单域抗体组成的具有差异化结构的CAR-T。该药计划于今年上半年提交上市许可申请，其有效性和安全性已在研究中得到证实。

“CHMP接受加速审评的请求强有力地证实了西达基奥仑赛应用于治疗多发性骨髓瘤疾病的潜力”，传奇生物技术公司首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示，“我们与合作伙伴杨森公司都期待与EMA的合作，共同推动这一治疗方案上市，为患者带来新的希望。”

此前，西达基奥仑赛已先后获得美国突破性疗法认定、欧盟委员会的优先药物认定和中国突破性疗法认定。此外，美国FDA和欧盟委员会还先后授予西达基奥仑赛孤儿药资格。

加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的法律条款之一，当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时，即有望获得加速审评。一旦药物进入加速审评程序，其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日，可加快公众急需的、具有特殊医疗优势药品的上市速度。

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